Onaylanmamış Uzun Ömür Gen Terapisi Yurt Dışı Klinikler Üzerinden FDA'yı Atlıyor
Raporlara göre, bir ABD şirketi onaylanmamış, yaşlanmayı önleyici klotho proteini hedefli bir gen terapisini yurt dışı klinikler aracılığıyla sunmaya hazırlanıyor. Terapi, hücrelere daha fazla klotho üretmelerini söylüyor; bu protein, uzun ömürlülük ve hücresel sağlıkla ilişkilendiriliyor.
Şirket, ABD sınırları dışında faaliyet göstererek, aksi halde tedavinin iç pazarda pazarlanması için gerektirecek kapsamlı klinik deneyler ve onay süreçlerini gerektiren FDA düzenlemelerini baypas etmeyi amaçlıyor.
Klotho'yu hedef alan gen terapileri, yaşlanmayla ilgili koşullar üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle incelenmiş olsa da, bu özel ticari sunumun güvenliği ve etkinliği, düzenleyici otoriteler tarafından doğrulanmamış durumda.